醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)(Unique Device Identification System，簡(jiǎn)稱UDI系統(tǒng))是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理而制定的一套規(guī)則體系。UDI是在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上附載的，由數(shù)字、字母或符號(hào)組成的代碼，旨在實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的唯一性識(shí)別和信息追溯。

本詞條全面介紹醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)的概念、組成、載體、實(shí)施原則、實(shí)施意義，以及中國(guó)UDI實(shí)施情況等

引申閱讀：醫(yī)療器械產(chǎn)品流向管理

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)的組成

　　UDI通常由兩個(gè)核心要素構(gòu)成：設(shè)備標(biāo)識(shí)(Device Identifier, DI)和生產(chǎn)信息(Production Identifier, PI)。

　　設(shè)備標(biāo)識(shí)(DI)：作為UDI中固定且必須包含的部分，它包含了制造商信息和產(chǎn)品型號(hào)。這一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械注冊(cè)或備案實(shí)體、產(chǎn)品型號(hào)及其規(guī)格的專屬代碼，它確保了每件醫(yī)療器械的可識(shí)別性。

　　生產(chǎn)信息(PI)：與設(shè)備標(biāo)識(shí)相對(duì)，生產(chǎn)信息是UDI中的可變部分，它根據(jù)監(jiān)管需求和實(shí)際應(yīng)用，可能包含設(shè)備的序列號(hào)、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期和有效期等信息。這一部分標(biāo)識(shí)用于追蹤醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程。

　　UDI數(shù)據(jù)載體

　　形式：可采用一維條碼、二維碼或射頻標(biāo)簽(RFID)等形式，應(yīng)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。

　　UDI數(shù)據(jù)庫(kù)

　　功能：儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息，提供數(shù)據(jù)查詢、下載和數(shù)據(jù)對(duì)接服務(wù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的匯聚和共享。

　　UDI的實(shí)施意義

　　UDI的引入極大地提升了醫(yī)療器械的安全性和追溯能力，強(qiáng)化了監(jiān)管和管理工作。具體來(lái)說(shuō)，UDI系統(tǒng)的作用包括：

　　提高醫(yī)療器械的可追溯性，確保在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠迅速定位并召回問(wèn)題產(chǎn)品。

　　加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管和管理，提高監(jiān)管效率和質(zhì)量。

　　促進(jìn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化和可視化，降低醫(yī)療差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量，有效識(shí)別產(chǎn)品問(wèn)題并采取相應(yīng)的處理措施。

　　中國(guó)UDI實(shí)施概況

　　中國(guó)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)方面也取得了顯著進(jìn)展。

　　實(shí)施歷程

　　2019年：國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，拉開(kāi)我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)序幕。

　　2021年1月1日：第一批9大類69個(gè)品種開(kāi)始實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

　　2022年6月1日：其他第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)作為第二批實(shí)施品種全面實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

　　2023年2月17日：我國(guó)第三批醫(yī)療器械開(kāi)展實(shí)施工作。

　　UDI系統(tǒng)實(shí)施原則

　　借鑒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：積極借鑒國(guó)際通行的原則和標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)國(guó)際交流和國(guó)際貿(mào)易。

　　政府引導(dǎo)與企業(yè)落實(shí)：政府起引導(dǎo)作用，注冊(cè)人/備案人作為第一責(zé)任人負(fù)責(zé)落實(shí)。

　　分步實(shí)施：考慮到醫(yī)療器械的多樣性和復(fù)雜性，UDI系統(tǒng)采取分步實(shí)施的方式，確保規(guī)則穩(wěn)步推進(jìn)。

　　自2019年起，中國(guó)開(kāi)始逐步實(shí)施UDI系統(tǒng)，首先在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械中推行，隨后逐步擴(kuò)展至其他產(chǎn)品。UDI系統(tǒng)的構(gòu)建遵循政府引導(dǎo)、企業(yè)執(zhí)行、統(tǒng)籌規(guī)劃、分步實(shí)施的原則，并積極吸收國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。目前，中國(guó)已經(jīng)建立了相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫(kù)以支持UDI系統(tǒng)的運(yùn)作，并在不斷完善和優(yōu)化相關(guān)政策和法規(guī)。

結(jié)語(yǔ)

　　綜上所述，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則(UDI)是醫(yī)療器械領(lǐng)域的一項(xiàng)重要?jiǎng)?chuàng)新舉措，它通過(guò)為每一件醫(yī)療器械賦予獨(dú)一無(wú)二的“數(shù)字身份證”，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械全生命周期的追溯和管理。這一系統(tǒng)的實(shí)施對(duì)于提升醫(yī)療器械的安全性、可追溯性和監(jiān)管效率具有重要意義。